质量管理体系文件的基本要求有如下几个方面。

（一）系统性

（1）组织应对其质量管理体系中采用的全部要求进行规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序。

（2）所有的文件应按规定的方法编辑成册。

（3）各层次文件应分布合理、相互衔接。

（4）各层次文件应涉及质量管理体系的一个逻辑上的独立部分。

（二）协调性

（1）质量管理体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调。

（2）质量管理体系文件之间应相互协调。

（3）质量管理体系文件应与有关技术标准、规范相互协调。

（4）应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。

（三）唯一性

（1）对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的。

（2）通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解。

（3）决不允许针对同一事项的相互矛盾的不同文件同时使用。

（4）不同组织的文件可具有不同的风格。

（四）适用性

（1）遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件。

（2）所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。

（3）追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的。

（4）编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实。

（5）发现文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。