ISO9000族标准的制定和修订过程

(一)ISO9000族标准的制定

1979年英国标准化组织向ISO提出建议。同年,关税与贸易总协定(简称GATT)向ISO提出要求制定一套世界性的质量保证标准。1980年9月,ISO理事会通过决议,成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会,编号TC176,负责制定质量管理和质量保证标准。ISO于1986年发布ISO8402《质量术语》,1987年又发布了:①《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》(ISO9000);②《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(ISO9001);③《质量体系——生产和安装的质量保证模式》(ISO9002);④《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》(ISO9003);⑤《质量管理和质量体系要素——指南》(ISO9004)。

上述6项国际标准,通称为ISO9000系列标准,或称为1987版ISO9000系列国际标准。

(二)ISO9000族标准的修订过程

为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善,ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订,ISO/TC176在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称《2000年展望》)。在2000年展望中提出标准修订的方案,对ISO9000标准的修订分两个阶段进行,第一阶段修改称之为“有限修改”,即1994版的ISO9000族标准;第二阶段的修改称之为“彻底修改”,在标准总体结构和技术内容上作较大的全新修改,即2000版ISO9000族标准。

第一阶段的修改主要是对质量保证要求(ISO9001,ISO9002,ISO9003)和质量管理指南(ISO9004)的技术内容作局部修改,总体结构和思路不变。1994年,ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修改工作,使ISO9000族标准达到了16个,1994年以后,ISO/TC176又在此基础上进行了一系列的补充修订工作,至1999年,又陆续发布了6项国际标准和2项技术报告,至标准正式改版之前,一共有22个标准和2个技术报告。这些标准被称为ISO9000族标准,通常也称为第二版ISO9000族标准。这些标准在内容上大致可以划分为如下五类:

(1)术语标准(1个),ISO8402:1994质量管理和质量保证——术语。

(2)标准的使用指南(4个),ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准——第1部分:选择和使用指南;ISO9000-2:1993质量管理和质量保证标准——第2部分:ISO9001、9002、9003的实施通用指南;ISO9000-3:1991质量管理和质量保证标准——第3部分:ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南;ISO9000-4:1993质量管理和质量保证标准——第4部分:可信性大纲管理指南;

(3)质量保证标准(3个),ISO9001:1994质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9002:1994质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式;ISO9003:1994质量体系——最终检验和试验的质量保证模式;

(4)质量管理标准(4个),ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素——第1部分:指南;ISO9004-2:1991质量管理和质量体系要素——第2部分:服务指南;ISO9004-3:1993质量管理和质量体系要素——第3部分:流程性材料指南;ISO9004-4:1993质量管理和质量体系要素——第4部分:质量改进指南。

(5)支持性标准(12个),具体标准参见国际标准。

这是第一阶段修订的情况,ISO/TC176在完成了第一阶段的修改后,随即又启动修订战略的第二阶段的工作。1996年,ISO/TC176在广泛征求了世界各国标准使用者的意见以后,ISO/TC176提出了《ISO9001修订草案》,作为对1994版标准修订的依据。1997年,ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,整理并编撰了八项质量管理原则,为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。

2000年12月15日,ISO/TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准,统称为2000版ISO9000族标准。

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