ISO9000族标准的产生并且已经成为世界范围内应用最广泛、最成功的标准并不是偶然的，有其一系列的产生背景。
1.科学技术的发展是ISO9000族标准产生的重要技术基础
20世纪后半叶，由于科学技术的迅速发展，产品更新的速度日益加快，新材料、新设计和新结构的产品不断涌现，特别是高新技术产品和高安全性产品，这些产品的质量缺陷常常给用户造成巨大损失，有的甚至影响到生态环境、国家的安全和人类的生存。例如，核工业产品、核能的利用、工业毒物的泄漏等等。据美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人。其中致残的有11万人，致死的有3万人。这表明现代文明既给人们带来丰富的产品，同时也伴随着更多的危险和更大的灾难。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量管理体系，对产品质量形成全过程的各个环节进行控制，长期稳定地生产满足顾客需要的产品。
2.严格产品责任要求有完善的质量体系和足够的质量保证能力
产品责任问题是伴随着现代工业发展而出现的，是商品经济高度发达的产物。产品责任是指由于产品的生产或销售存在缺陷而造成了消费者或第三者的人身伤害或财产损失，依法由生产者或销售者负责赔偿的一种法律责任。
早在20世纪30年代，人们就逐步形成了产品责任的概念。1936年，在美国纽约成立了“消费者联盟”，这是最早的消费者组织。20世纪60年代初，各种保护消费者的团体纷纷成立，几乎成为一种世界性的趋势。一些国家在处理产品责任问题中，也逐步从根据合同法处理向侵权法转化，由过失责任原则向无过失责任原则转化，以侵权行为诉讼处理产品责任问题，为用户利益和社会安全免受新技术的影响提供更充分的保护。这时，用户已不再满足供应厂商一般的担保，因为这仅仅解决事后的赔偿问题，人们更关心的是能长期稳定使用的产品。为此，就要求对产品质量进行管理和监督。
产品的质量要求由技术规范来体现，但对于现代产品来说，由于产品日趋复杂，仅按技术规范进行验证已显得很不够了，如果规范本身有缺陷时，或者设计、生产和提供产品或服务组织的质量管理体系存在某些不足时，技术规范本身就不能保证产品质量始终满足顾客的要求。因此必须在生产过程中建立质量管理体系，以补充技术规范对产品或服务的要求，提供能充分说明质量符合要求的客观证据。这些质量保证活动需要发生一定的费用。但是，对不少现代产品，尤其是具有高安全性和高可靠性要求的产品，如果发生故障和失效，它所造成的损失，对用户来说是相当巨大的。因而，用户宁愿承担由于对生产方提出质量管理体系要求所增加的费用，以求得安全可靠的产品，把风险降到最低限度。
3.质量保证的成功经验促进了标准的产生
质量保证活动首先是从美国开始的，开始只针对军需产品。在第二次世界大战期间，由于战争导致大量军需品的出现，美国的一些军需产品的质量成了影响战争胜负的重要因素，针对军需产品的质量问题，美国国防部制定了两条关于军用产品的质量保证标准：①《质量大纲要求》（MILQ9858A1959）；②《检验系统要求》（MILI45208A1959）。这两条标准成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
20世纪70年代初，上述质量管理标准开始向民用工业领域扩展。借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准，主要有：①《核电站安全质量大纲》；②《锅炉压力容器质量保证要求》。
美国的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后制定和发布了质量管理和质量保证标准。其中与ISO9000标准的内容最为接近、影响最大的是英国与1979年颁布的BS5750国家质量保证标准，而且英国要求强制性采用。
英国制定的BS750开始有三条，它们是：
①《质量体系——设计、制造和安装规范》（BS5750：pART1-1979）；
②《质量体系——制造、检验和安装规范》（BS5750：pART2-1979）；
③《质量体系——最终检验和试验规范》（BS5750：pART3-1979）。
1981年，英国又颁布了一套使用指南：
①《质量体系——BS5750pART1的使用指南》（BS5750：pART4-1981）；
②《质量体系——BS5750pART2的使用指南》（BS5750：pART5-1981）；
③《质量体系——BS5750pART3的使用指南》（BS5750：pART6-1981）。
其他的一些国家也都制定了本国的质量保证标准，这些标准促进了ISO9000族标准的产生。
4.市场竞争的需要
质量已经成为现代组织增强竞争力的最佳选择。美国2002年对《财富》杂志评出的世界500强的调查显示，质量和顾客满意程度是组织成功的决定性因素。在英国进行的一项研究表明，不满意的顾客，只有4%会来抱怨，96%的顾客是不会抱怨的，这项研究还表明，一个不满意的顾客平均要告诉12个人关于他们的不满意之事，占有30%的不满意的顾客要对25个其他人讲他们不满意的事。而一个满意的顾客平均仅告诉3个人他们满意的事，这也应了一句古话“好事一传十，坏事一传百”。由此可见，要想在市场上竞争取胜，就必须提高产品的质量，增强顾客的满意程度，而ISO9000标准无疑是有效的途径，尤其是2000版的ISO9000标准更是把增强顾客满意程度作为ISO9001标准的使用目的。
5.消除国际贸易障碍的需要
随着世界贸易组织的进一步扩大，关税壁垒越来越少，非关税壁垒越来越多。非关税壁垒是指除关税壁垒以外的一切限制进出口的各种措施，这些非关税壁垒具有较大的灵活性和针对性。比如，如果某国为了保护本国的某个产业，它就可能采取一些非关税措施限制进口。在众多的非关税壁垒措施中，更倾向于采用复杂苛刻的技术标准，ISO9000族标准正是为消除技术贸易壁垒而制定的一套世界通用的国际性标准。