实验室认可在国际上的发展

20世纪40年代,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段,无法为二次世界大战中的英国军队提供军火,为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会(NATA)。1966年,英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局(BCS)。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。

随着国际贸易的迅速增长,产品进入市场都必须满足相应的质量检测要求,能否实现各国校准和检测实验室报告的互认,免除复检,这不但涉及经济利益而且还涉及国家的主权和尊严。1975年,在西欧各国间成立了西欧校准合作组织(WECC),1989年,又成立了西欧实验室认可合作组织(WELAC),1994年5月,这两个组织合并为欧洲实验室认可合作组织(EAL),此后,为加强欧洲共同体成员国之间实验室认可方面合作,还成立了欧洲实验室认可机构(EUROLAB)。同时,1993年国际分析化学溯源性合作组织(CITAC)和北欧测试合作组织(NORDTEST)也建立了起来。1992年,亚太地区成立了亚太实验室认可合作组织(ApLAC),1995年4月,该组织的成员在印度尼西亚正式签署了谅解备忘录。1977年,在哥本哈根成立的国际实验室认可会议,其宗旨是促进各国间实验室认可活动的合作,实现实验室检测和核准结果的国际相互承认。1996年,成为了一个正式的国际合作组织,名为“国际实验室认可合作组织”(ILAC)。正是由于这些区域性和国际性组织的产生,促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边与多边相互承认。

20世纪80年代起,由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件便被ISO、IEC采用为ISO/IEC导则,并建议各国施行。通过十多年来各国的采用和不断完善,ISO/IEC导则25《校准和检测实验室资格的通用要求》(1990)和ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系——运作和认可的一般要求》(1993)等文件,已成为指导各国实验室认可工作和评估各类实验室工作质量的最基本的文件,且将随着实践活动的丰富不断完善。

根据ISO/IEC导则58要求,实验室认可机构应是非歧视性的第三方公正机构。该导则还对实验室认可机构的组织管理、质量体系、实验室评审员,认可过程和认可机构与实验室之间的关系等方面作了明确规定。

1999年,国际标准化(ISO)发布了ISO/IEC17205:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准是一份结合ISO/IEC导则25与ISO9000标准的新标准,并与2005年对其进行了修订,形成了ISO/IEC17025:2005标准,成为世界各国的实验室认可的准则。

在我国,指南25被等同采用,即GB/T14581:1995,与此对应的中国实验室国家认可委(CNACL)文件是CNACL201:1999。ISO/IEC17025发布后,GB/T15481:1995被修订为GB/T15481:2000,CNACL201:1999被修订为CNACL201:2001。2002年,重组后的中国实验室国家认可委(CNAL)又对文件进行了修订,在2003年改为CNAL/AC01:2003年和2005年ISO/IEC17025修订后,CNAL/AC01:2003也随之修订为CNAL/AC01:2006。该文件是目前认可委有效的认可准则。

因此,尽管人们通常所说实验室认可准则是CNAL/AC01:2006,但其要求同ISO/IEC17025:2005实质上是完全一致的。

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